6月30日，濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“磐升生物”）自主研發(fā)的“胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒（蛋白芯片-熒光法）”正式獲得中華人民共和國創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊證。一張小小的生物芯片，或許能夠改變腫瘤早篩的格局。
磐升生物的實(shí)驗(yàn)室里，一只裸鼠格外引人注意。這只裸鼠不僅生出了人類皮膚，后背上還生出了毛發(fā)，這是磐升生物研發(fā)的皮膚細(xì)胞再生修復(fù)技術(shù)，將為皮膚缺損或失去功能的患者帶去福音。
十余年間，磐升生物布局組織工程、智能制造、生物芯片、醫(yī)療美容、低溫智造五大板塊，貫通了一條涵蓋組織工程、具有醫(yī)工交叉背景的高端裝備制造、生物檢測芯片、低溫制冷以及醫(yī)學(xué)美容的產(chǎn)業(yè)鏈，吸引行業(yè)上下游領(lǐng)域數(shù)十家科技型企業(yè)，共同形成一個(gè)產(chǎn)業(yè)集群，助推山東省和濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
再生醫(yī)學(xué)突破：人工皮膚長出毛發(fā)汗腺
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”?！渡綎|省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》提出，到2027年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到4000億元以上，重塑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢，建成具有國內(nèi)領(lǐng)先水平和國際競爭力的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。
而要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，技術(shù)突破是重中之重。干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為生物醫(yī)學(xué)新領(lǐng)域，正在推動(dòng)醫(yī)療模式從疾病治療向組織修復(fù)和功能重建轉(zhuǎn)變，這一變革性技術(shù)有望重塑未來醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的格局。
“我們主要是用皮膚再生的一個(gè)修復(fù)技術(shù)，把皮膚細(xì)胞移植到小鼠背部之后能再生出來，再生的皮膚除了有正常的表皮層、真皮層這些層次之外，還實(shí)現(xiàn)了毛囊、汗腺、皮脂腺這些附屬器官的再生?！迸蜕锷锛夹g(shù)中心副總經(jīng)理張平介紹，“借用這項(xiàng)技術(shù)，我們開發(fā)了一系列體外皮膚檢測的模型，這些模型可以用于像化妝品、藥品、醫(yī)療器械的體外安全性和功效性評(píng)價(jià)?！?/p>
記者了解到，磐升生物的科研團(tuán)隊(duì)首次提出并驗(yàn)證用皮膚干細(xì)胞培養(yǎng)、再生出具有毛囊、汗腺、神經(jīng)、血管等附屬器官的人工皮膚。目前，這一技術(shù)已經(jīng)完成研發(fā)，磐升生物與部分醫(yī)院建立合作，正在開展臨床研究。
據(jù)悉，該技術(shù)可用于白癜風(fēng)、色素痣、痤瘡等色素性皮膚疾病的修復(fù)及治療，以及疤痕、刺青等問題皮膚的修復(fù)，為臨床提供了一種全新的、有效的臨床解決方案。同時(shí)，該技術(shù)達(dá)到世界領(lǐng)先水平。
智能裝備突圍：全自動(dòng)細(xì)胞制備系統(tǒng)填補(bǔ)空白
在這條產(chǎn)業(yè)鏈上，不僅僅需要有技術(shù)的突破，還需要設(shè)備的加持。在這智能制造領(lǐng)域，磐升生物的全自動(dòng)細(xì)胞制備系統(tǒng)被納入山東省首臺(tái)（套）技術(shù)裝備名錄，為高質(zhì)量細(xì)胞制造國產(chǎn)化替代打開空間。
“這是一套我們?yōu)榱藢?shí)現(xiàn)細(xì)胞自動(dòng)化、智能化制備的系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞制備的全流程操作?！迸蜕锶斯ぶ悄苤行墓こ處煻∥墓鸾榻B。這套裝備實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞貼壁、擴(kuò)增、添液、收獲等功能，可全自動(dòng)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)無人化、智能化操作。
“現(xiàn)在細(xì)胞制備過程一般是人工手動(dòng)操作，這個(gè)過程不易管控，每個(gè)人操作方法和手法也不一樣，導(dǎo)致整個(gè)流程的一致化和標(biāo)準(zhǔn)化不易控制，全自動(dòng)化設(shè)備就可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)的全流程自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)整個(gè)操作的一致性和可重復(fù)性，并對整個(gè)生產(chǎn)操作可以全方位監(jiān)測和管控?！倍∥墓鸾忉?，同時(shí)，設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)24小時(shí)無人值守運(yùn)轉(zhuǎn)，能保證客戶大通量細(xì)胞生產(chǎn)需求?！拔覀冞@套設(shè)備可以柔性化的兼容客戶應(yīng)用場景，根據(jù)生產(chǎn)場景定制化更改和調(diào)整相關(guān)工藝流程，從而滿足客戶從研發(fā)、小試、中試、大批等不同場景的應(yīng)用需求。”丁文桂說。
據(jù)悉，磐升生物研發(fā)的這款設(shè)備是國內(nèi)首臺(tái)滿足大通量貼壁細(xì)胞培養(yǎng)和傳代設(shè)計(jì)的全自動(dòng)化系統(tǒng)，相應(yīng)通量可保證客戶各種不同場景的需求，并且整個(gè)產(chǎn)品線目前基本覆蓋了細(xì)胞培養(yǎng)類自動(dòng)化需求。
“我們未來產(chǎn)品的研發(fā)方向是實(shí)現(xiàn)從臍帶或人體外周血到細(xì)胞制備的全流程自動(dòng)化、智能化操作和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)全流程無人化操作，擴(kuò)大客戶產(chǎn)能，從而為細(xì)胞生產(chǎn)端賦能。”丁文桂說。
除了細(xì)胞制備的全流程自動(dòng)化，丁文桂還提到另外一個(gè)研發(fā)方向，是實(shí)現(xiàn)疾病的快速診治和治療，可以通過生物芯片等特殊的檢測設(shè)備實(shí)現(xiàn)疾病的快速診斷，讓病人可以早診早治療。
磐升生物剛剛獲得醫(yī)療器械注冊證的“胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒（蛋白芯片-熒光法）”就是這樣一種產(chǎn)品。
這一產(chǎn)品可定量檢測人血清中的胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原II（PGII），為胃癌早期篩查、胃黏膜功能評(píng)估及疾病動(dòng)態(tài)監(jiān)測提供重要依據(jù)。其產(chǎn)業(yè)化落地也推動(dòng)了我國智能傳感器技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。
產(chǎn)業(yè)鏈集聚：區(qū)域協(xié)同發(fā)展升級(jí)
現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)菨?jì)南市重點(diǎn)打造的13條標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈之一，目前，已構(gòu)建起以生物藥、化學(xué)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美抗衰、特醫(yī)食品等六大細(xì)分產(chǎn)業(yè)鏈為基礎(chǔ)，醫(yī)藥流通業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)協(xié)同發(fā)展的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。2024年，濟(jì)南市現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)上企業(yè)750家，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2343.4億元，同比增長5.1%。其中，醫(yī)藥工業(yè)（包含醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)）規(guī)上企業(yè)128家，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入446.3億元，同比增長0.8%。規(guī)上企業(yè)營業(yè)收入占全省醫(yī)藥制造業(yè)的14.7%。醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模位居全國15個(gè)副省級(jí)城市第4位，全省16市第3位。
磐升生物的發(fā)展是濟(jì)南乃至山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一個(gè)縮影。其深耕的五大板塊——組織工程、智能制造、生物芯片、醫(yī)療美容和低溫智造，不僅在國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，更有效帶動(dòng)了區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同。
從胃癌早篩的生物芯片，到再生醫(yī)學(xué)的人工皮膚技術(shù)，再到全自動(dòng)細(xì)胞制備系統(tǒng)，磐升生物正以持續(xù)的科技創(chuàng)新和扎實(shí)的產(chǎn)業(yè)布局，成長為山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上一張名片，推動(dòng)山東醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的不斷升級(jí)。